Активное вещество: Нет описания.

Торговое наименование:

ДУОДАРТ

МНН:

Нет описания

Международное наименование:

DUODART

Состав:

действующее вещество: дутастерид, тамсулозина гидрохлорид
1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;
вспомогательные вещества: монодиглицериды кислоты каприловой, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды средней цепи и лецитин; целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат; оболочка твердой капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), FD & C Yellow 6 (E 110), гипромеллоза, воск карнаубский, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е 172), SW-9008 Black Ink (шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид).

Формы выпуска:

капс. тверд. 0,5 мг + 0,4 мг фл., в карт. коробке, № 30, № 90

Фармакологическое действие:

Дуодарт представляет собой комбинацию двух лекарственных средств: дутастерида, двойного ингибитора 5?-редуктазы (5 API), и тамсулозина гидрохлорида, антагониста адренорецепторов ?1a и ?1d. Эти лекарственные средства имеют взаимодополняющий механизм действия, благодаря которому происходит быстрое облегчение мочеиспускания, снижается риск острой задержки мочи (ОЗМ) и снижается вероятность необходимости проведения хирургической операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Дутастерид подавляет активность как 1-го, так и 2-го типа изоферментов 5?-редуктазы, которые отвечают за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). ДГТ является андрогеном, который в первую очередь отвечает за рост предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тамсулозин подавляет активность адренорецепторов ?1a и ?1d в стромальных гладких мышцах предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Около 75% рецепторов ?1 в предстательной железе являются рецепторами подтипа ?1a.
Тамсулозин повышает максимальную скорость тока мочи за счет снижения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы, устраняет обструкцию. Препарат также уменьшает выраженность симптомов раздражения и обструкции, в развитии которых существенную роль играют недержание мочи и сокращение гладких мышц нижних отделов мочевыводящих путей. Такой эффект достигается при длительной терапии. Необходимость оперативного вмешательства или катетеризации значительно снижается.
Антагонисты ?1-адренорецепторов могут снижать АД путем снижения общего периферического сопротивления. В ходе исследования влияния тамсулозина не отмечали клинически значимого снижения АД.

Показания к применению:

Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения и дозы:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Рекомендуемая доза Дуодарту - 1 капсула (0,5 мг / 0,4 мг) в сутки для перорального приема через 30 минут после еды. Капсулу следует глотать целиком, не открывать и не разжевывая, поскольку при контакте с содержанием капсулы возможно раздражение слизистой оболочки рта и глотки.
Дуодарт можно применять для замещения комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозина гидрохлорид с целью облегчения лечения.
Замена Дуодартом дутастерида или тамсулозина гидрохлорида при монотерапии возможна, если это клинически обосновано.

Противопоказания:

Дуодарт не применяют для лечения женщин и детей.
Дуодарт противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастерида, других ингибиторов 5a-редуктазы, тамсулозина (включая тамсулозининдукований ангионевротический отек), другим компонентам препарата или к сое и арахиса.

Дуодарт противопоказан больным, имеющим в анамнезе ортостатическую гипотензию.

Дуодарт противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими препаратами:

Исследование взаимодействия препарата Дуодарт с другими лекарственными средствами не проводились. Ниже представлен имеющуюся информацию об отдельных ингредиенты.

Дутастерид

Для ознакомления с информацией о снижении уровней простат-специфического антигена (PSA) в сыворотке крови при лечении дутастеридом и рекомендациям относительно выявления рака предстательной железы см. «Особенности применения».

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида

Применение с ингибиторами CYP3A4 и / или P-гликопротеина

Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. Исследования in vitro показывают, что катализаторами метаболизма является CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не проводились. Однако в исследовании популяционной фармакокинетики концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1,6-1,8 раза выше у небольшого количества пациентов, которые одновременно лечились верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина), чем у других пациентов .

При долгосрочном применении комбинации дутастерида с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами фермента CYP3A4 (например ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, которые вводились перорально), концентрации дутастерида могут повышаться в сыворотке крови. Дальнейшее ингибирования 5-альфа-редуктазы при усиленной действия дутастерида маловероятно. Но возможно уменьшение частоты введения доз дутастерида в том случае, если замечено побочные эффекты. Следует отметить, что в случае подавления активности фермента долгий период полувыведения может стать еще длиннее, и сопутствующая терапия может в таком случае длиться более 6 месяцев до того, как будет достигнуто новое равновесной концентрации.

Введение 12 г холестирамина через час после однократного дозы 5 мг дутастерида не влияло на фармакокинетику дутастерида.

Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств

В небольшом исследовании (N = 24) продолжительностью в две недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 в сутки) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия.

Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибируется / не индуцирует активность фермента CYP2C9 или Р-гликопротеина-переносчика. Данные исследований взаимодействия in vitro указывают на то, что дутастерид не ингибируется ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 или CYP3A4.

Тамсулозин

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление, в том числе вместе с обезболивающими лекарственными средствами и другими альфа-1-адренорецепторов может приводить к усиленной гипотензивного действия.Дутастерид-тамсулозин не следует применять в комбинации с другими альфа-l-адренорецепторов.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести дней) приводило к снижению клиренса (26%) и увеличение AUC (площади под фармакокинетической кривой) (44%) тамсулозина гидрохлорида. Дутастерид-тамсулозин следует с осторожностью применять в комбинации с циметидином.

Исчерпывающее исследование взаимодействия лекарственных средств тамсулозина гидрохлорида и варфарина не проводилось. Результаты ограниченных исследований in vitro и in vivo являются недостаточными. С осторожностью следует проводить одновременное лечение варфарином и тамсулозина гидрохлорид.

Вмешательства не наблюдалось, когда тамсулозина гидрохлорид вводился одновременно с атенололом или эналаприлом или нифедипином или теофиллином. Одновременное применение фуросемида приводит к падению уровней тамсулозина в плазме крови, но, поскольку эти уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не нужна.

В условиях in vitro ни диазепам, ни трихлорметиазид, ни хлормадинон, ни амитриптилин, ни диклофенак, ни глибенкламид, ни симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Вмешательства на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось во время исследований in vitro с микросомальными фракциями печени (показательна система связанных с цитохромами Р450 ферментов, которые метаболизируют лекарственные средства) с применением амитриптилина, сальбутамола и глибенкламида. Однако диклофенак может повышать скорость выведения тамсулозина.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года