Активное вещество: Нет описания.
Торговое наименование:
ДЕРМАБОНД
МНН:
Нет описания
Международное наименование:
DERMABOND
Состав:
В состав стерильного биологического клея для местного применения DERMABOND входит мономерное (2-октилцианоакрилат) вещество и краситель D & C фиолетовый номер 2. Биоклей DERMABOND расфасован в одноразовые аппликаторы, упакованные в блистеры. Аппликатор состоит из раздавливаемой стеклянной ампулы, помещенной в пластиковый пузырек, снабженный специальным наконечником. При нанесении на кожу жидкий биоклей имеет большую вязкость, чем вода, полимеризуется в течение нескольких минут. Исследования показали, что после нанесения биоклей DERMABOND* действует как барьер, препятствующий проникновению микроорганизмов в заживающую рану.
Формы выпуска:
Клей ДЕРМАБОНД поставляется стерильным в заранее заполненном аппликаторе для однократного употребления. В аппликаторе внутри пластмассового сосуда с наконечником находится раздавливаемая стеклянная ампула. Аппликатор содержит около 0,5 мл жидкого клея. Аппликатор поставляется в герметичной блистерной упаковке, чтобы сохранить стерильность устройства до вскрытия или повреждения упаковки.
Клей ДЕРМАБОНД поставляется в коробках, содержащих 6 или 12 аппликаторов.
Фармакологическое действие:
Клей медицинский
Показания к применению:
Клей медицинский ДЕРМАБОНД для местного применения предназначен только для фиксации в закрытом положении смежных краев ран, полученных в результате хирургических разрезов, в том числе проколов при малоинвазивных операциях, а также простых, полностью очищенных рваных ран травматического происхождения. Клей ДЕРМАБОНД можно использовать в сочетании с внутрикожными швами, но не вместо них.
Способ применения и дозы:
1. Для нанесения клея ДЕРМАБОНД требуется полное очищение раны. Следуйте всем стандартным правилам хирургической обработки раны перед нанесением клея ДЕРМАБОНД (т.е. проведите анестезию, осушение, удаление тканевого детрита, обеспечьте гемостаз и закройте глубокие слои раны).
2. Промокните рану сухой стерильной салфеткой, чтобы обеспечить непосредственный контакт тканей для прилипания клея ДЕРМАБОНД к коже. Влага ускоряет полимеризацию клея ДЕРМАБОНД и может повлиять на результаты закрытия раны.
3. Чтобы предотвратить нежелательное попадание жидкого клея к не предназначенным для него участкам тела, рану нужно удерживать в горизонтальном положении, а клей ДЕРМАБОНД наносить на рану сверху.
4. Клей ДЕРМАБОНД следует использовать сразу же после раздавливания стеклянной ампулы, так как жидкий клей ДЕРМАБОНД свободно вытекает из наконечника только несколько минут. Освободите аппликатор от блистерной упаковки. Возьмите аппликатор большим и указательным пальцами и держите его в направлении от пациента, чтобы не допустить случайного попадания жидкого клея ДЕРМАБОНД в рану или на не предназначенные для клея участки тела пациента. Держа аппликатор наконечником вверх, надавите на среднюю часть ампулы, чтобы раздавить внутреннюю стеклянную ампулу. Переверните и осторожно сдавите аппликатор, чтобы жидкий клей ДЕРМАБОНД продвинулся к наконечнику аппликатора и смочил его.
5. Пальцами руки в перчатке или стерильным пинцетом сомкните края раны. Медленно нанесите жидкий клей множественными (не менее 3) тонкими слоями на поверхность смыкаемых краев раны осторожными скользящими движениями. Перед нанесением каждого нового слоя подождите примерно 30 секунд. Продолжайте удерживать края раны сомкнутыми примерно 60 секунд после нанесения последнего слоя.
ПРИМЕЧАНИЕ: Клей ДЕРМАБОНД полимеризуется в результате экзотермической реакции. Если жидкий клей ДЕРМАБОНД наносить крупными каплями, не давая им распределиться по поверхности, то пациент может ощутить жжение и дискомфорт. Это ощущение может быть более сильным на чувствительных тканях. Его можно свести к минимуму, если наносить клей ДЕРМАБОНД тонкими слоями много раз (по крайней мере 3).
Противопоказания:
• Не использовать для обработки ран с признаками активного инфекционного процесса, а также образовавшихся вследствие гангрены или пролежней.
· • Не применять для обработки слизистых оболочек или в местах слизисто-кожного соединения (например, ротовой полости, губ) или на тех участках кожи, которые могут регулярно контактировать с жидкостями тела или плотным естественным волосяным покровом.
· • Не применять для лечения пациентов, в анамнезе у которых имеются указания на гиперчувствительность к цианоакрилату или формальдегиду.
Побочное действие:
В ходе клинического исследования признаками инфицирования считали наличие вокруг раны зоны покраснения шириной 3-5 мм, припухлость, гноевидное отделяемое, боль, повышение температуры кожи, лихорадку и другие системные признаки инфекционного процесса (См. материалы клинического исследования). Посевы для выявления микробного агента не производились. Среди случаев подозрения на инфицирование в группе применения биоклея DERMABOND, 7 из 14 (50%) пациентов были в возрасте до 12 лет и имели травматические повреждения кожи; в целом, у 8 из 14 (примерно 60%) пациентов, применявших биоклей DERMABOND, у которых впоследствии было заподозрено инфицирование раны, был получен субоптимальный косметический эффект.
Побочные реакции могут развиваться у пациентов с гиперчувствительностью к цианоакрилату или формальдегиду. См. раздел «Противопоказания».
Полимеризация биоклея DERMABOND на поверхности кожи сопровождается выделением небольшого количества тепла, в результате чего некоторые пациенты могут испытывать чувство жжения и неприятные ощущения. Нежелательные реакции могут развиться в результате попадания биоклея DERMABOND в глаза.
Особые указания:
• Не применяйте для обработки раны, на которую нанесен клей ДЕРМАБОНД, жидкости или мази, поскольку эти вещества могут ослабить полимеризованную пленку и способствовать раскрытию раны. Проницаемость клея ДЕРМАБОНД для лекарственных средств местного действия не изучалась.
· • Проницаемость клея ДЕРМАБОНД для жидкостей неизвестна и не изучалась.
· • Клей ДЕРМАБОНД является подвижной текучей жидкостью, вязкость которой немного выше вязкости воды. Чтобы предотвратить нежелательное растекание жидкого клея ДЕРМАБОНД в непредназначенные для него участки: (1) рану следует удерживать в горизонтальном положении и наносить клей ДЕРМАБОНД сверху и (2) клей ДЕРМАБОНД следует наносить многими слоями (не менее 3), а не несколькими крупными каплями.
· • Держите аппликатор так, чтобы он был направлен в сторону от вас и от пациента, и раздавите ампулу ближе к ее центру, нажав на нее всего один раз. Не раздавливайте содержимое трубки аппликатора повторно, так как последующие манипуляции с аппликатором могут привести к проколу наружной трубки осколками стекла.
· • После раздавленной стеклянной ампулы клей ДЕРМАБОНД следует использовать немедленно, так как уже через несколько минут жидкий клей не будет свободно вытекать из наконечника аппликатора.
· • Если произошло нежелательное склеивание неповрежденной кожи, отшелушите клей, не оттягивая кожу в сторону. Можно попробовать ослабить склеивание с помощью вазелина или ацетона. Другие агенты, такие как вода, физиологический раствор, антибиотики группы бетадина, HIBICLENS (глюконат хлоргексидина) или мыло не относятся к веществам, способным быстро препятствовать склеиванию.
· • Безопасность и эффективность использования клея ДЕРМАБОНД для лечения ран у пациентов с заболеваниями периферических сосудов, инсулинзависимым сахарным диабетом, нарушениями свертывания крови, с наличием в анамнезе (в том числе у родственников) образования келоидных или гипертрофических рубцов или взрывных звездчатых рваных ран, не изучались.
· • Не изучались безопасность и эффективность использования клея ДЕРМАБОНД при лечении следующих ран: укусы человека и животных, колотые раны.
· • Безопасность и эффективность в отношении ран, которые были обработаны клеем ДЕРМАБОНД, а затем в течение длительного времени подвергались воздействию прямых солнечных лучей или ламп для загара, пока не исследованы.
· • Безопасность и эффективность клея ДЕРМАБОНД в отношении ран на окровавленных поверхностях, пока не исследованы.
Условия хранения:
Рекомендуемые условия хранения: не выше 30°C, 86°F, в сухом месте, защищенном от воздействия тепла и прямых солнечных лучей. Не использовать после истечения срока годности.